當我們的制藥標準不統(tǒng)一或者標準過低時，
生產(chǎn)出來的產(chǎn)品怎會不千差萬別呢？
我們先來理解“標準化”的概念——
“所謂標準化，即為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序和最佳成效，對現(xiàn)實問題或者潛在的問題制定共同使用和重復(fù)使用的規(guī)程的活動。其最終目的，是為了獲得最佳成效。所以，中獸藥提取的標準化最終目的，是保證以提取為主要程序的中藥制劑產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)實現(xiàn)最高的療效、最低的毒副作用、最好的穩(wěn)定性和均一性。（摘自百度）
我們說致力于中獸藥提取產(chǎn)業(yè)的“標準化”，就需要先來研究，當下中獸藥提取產(chǎn)業(yè)的標準化現(xiàn)狀如何。
從國家規(guī)范層面來講，中獸藥的提取和生產(chǎn)亦有著明確的規(guī)則和條例；2020年4月新版獸藥GMP條文中更是強化了中獸藥的生產(chǎn)規(guī)程。但在中獸藥的實際生產(chǎn)中，國標之上更有企標，你的標準是國標，我比國標高一點點，他在國標的基礎(chǔ)上又有新的生產(chǎn)項調(diào)整——以中藥提取為關(guān)鍵程序的制劑產(chǎn)品，缺乏共同認可的生產(chǎn)標準和質(zhì)量標準。這樣出來的產(chǎn)品，很難讓顧客整體感受到中藥產(chǎn)品的價值。
具體表現(xiàn)在三個方面：
第一，目前的中獸藥生產(chǎn)現(xiàn)行規(guī)范只對中藥提取過程作了方法規(guī)定，而未對方法的操作條件和參數(shù)進行詳細的數(shù)據(jù)明確。于是，中獸藥提取的大多制法項內(nèi)容顯現(xiàn)出滯后于現(xiàn)代養(yǎng)殖模式的需求、滯后于制劑工藝的改進和發(fā)展；
第二，在對原藥材以及最終成品制劑的檢測標準中，更是只有定性或初級的定量檢測，而沒有更高的標準規(guī)定；
第三，每家中獸藥企業(yè)的具體情況也不盡相同，提取設(shè)備、技術(shù)進步無法有效的銜接，自然各家產(chǎn)品參差不齊。
那么，既然要做中藥提取的標準化以及標準化升級，那么，應(yīng)該從哪些角度入手呢？
這里我們并不是說要實現(xiàn)原藥材的標準化生產(chǎn)，而是標準化采購管理——中獸藥提取的標準化，首先要實現(xiàn)的就是原藥材的標準化控制。相對于現(xiàn)代中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而言，中藥材的一大問題在于：農(nóng)藥殘留及重金屬含量超標，道地藥材不地道，這是行業(yè)專業(yè)人士公認的問題。
一味追求道地藥材是否忽略了
提取的真正需求和價值？
一味注重成分是否偏離了
中藥傳承與創(chuàng)新的現(xiàn)代化模式？
比如四川的川穹，反而是從各地采購到四川再進行二手交易的；這種“道地藥材”，談何地道？從這個角度來看，對于制藥企業(yè)而言，原藥材的標準化絕不僅僅是從道地角度以及成分角度進行傳統(tǒng)的藥材標準管理。而是從提取需求出發(fā)，對藥材的品質(zhì)、污染、有效成分等要素進行規(guī)范化，從而達到規(guī)?；?、標準化的生產(chǎn)和提取要求。
在這一點上，堅持中獸藥現(xiàn)代化發(fā)展的成必信有很深的研究。我們的研發(fā)團隊從各種渠道收購了大量的中藥材，分別對他們進行多項檢測，挑選出具有最大提取效率、最強提取能力的藥材——不拘道地與否，投入生產(chǎn)。批批檢測、項項檢測——原料有標準，標準可量化，才是真正的中獸藥現(xiàn)代化！
嚴格意義上來說，中獸藥的生產(chǎn)是一個非常依靠工藝的技術(shù)活；所以，老藥工在中獸藥企業(yè)里非常吃香。這也是為什么，即便同樣的藥材、同樣的生產(chǎn)工藝、同樣的中藥產(chǎn)品，療效就是不一樣！根源，就在于提取的生產(chǎn)控制里。前文我們談到，中獸藥提取“制法”描述簡單、過時，且無法實現(xiàn)技術(shù)進步與設(shè)備升級的有效銜接；看似一致的工藝背后，實際上卻是整個生產(chǎn)控制的標準化考驗。
在這一點上，成必信萬噸級中藥提取總負責人鄒謹擇提出了幾個關(guān)鍵項：
比如，建立健全中藥提取生產(chǎn)過程的管理規(guī)程、操作程序；
比如，建立完善的企業(yè)內(nèi)控標準和記錄文件，實施提取生產(chǎn)的全過程監(jiān)控管理；
比如，工藝規(guī)程操作完善，加強過程標準化管理；
比如，加強驗證管理，為生產(chǎn)積累數(shù)據(jù)；
尤其是，要加強質(zhì)量檢測跟蹤管理，對成品、半成品、穩(wěn)定性等進行標準化管理。
等等，這些對以工序過程控制產(chǎn)品質(zhì)量為核心的中獸藥制劑產(chǎn)品尤為重要！
積累前人的經(jīng)驗，總結(jié)當下的問題，這是成必信敢于投資億元建立萬噸級中藥提取生產(chǎn)車間的信心與實力。在深度調(diào)研和研究基礎(chǔ)上，成必信運用現(xiàn)代科技進行中獸藥提取生產(chǎn)的數(shù)字化、規(guī)模化、標準化和集約化，建立了高于國標的更明確的企業(yè)標準，讓中藥提取更清晰、更明了，更安全、更穩(wěn)定和均一。
中藥提取的標準化建議以及升級是一項從原藥材標準化、生產(chǎn)工藝標準化、過程控制標準化到品控檢測標準化的系統(tǒng)工程。這需要大量的研究與實踐——我們不可能一蹴而就，但成必信堅信，中藥提取的標準化是中藥質(zhì)量標準化的開始，亦是中藥現(xiàn)代化快速發(fā)展的基石。
致力于中獸藥提取的標準化和規(guī)?；?，
是成必信的信心與使命；
萬噸級中藥提取專業(yè)生產(chǎn)車間的投建，
就是成必信的行動與回答。
以“大研發(fā)”、“大生產(chǎn)”和“大品控”為基石，成必信的中獸藥提取標準化之路，正徐徐推進！
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